El primer capítulo de requisitos de la norma ISO 9001:2015 es el denominado “4. Contexto de la organización”, el cual se compone de los subapartados:

  • 4.1. Comprensión de la organización y de su contexto.
  • 4.2. Comprensión de las necesidades y expectativasde las partes interesadas.
  • 4.3. Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad.
  • 4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

A continuación, desarrollamos sus principales aspectos y novedades.
 
4.1. Comprensión de la organización y de su contexto

Como novedad principal, la norma ISO 9001:2015 indica que la empresa no puede quedarse en una valoración interna, por lo que debe determinar todos los factores, tanto internos como externos, que pueden afectar en su capacidad para lograr los objetivos y los resultados previstos.
 
La organización “debe” determinar y revisar periódicamente las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica.

No se indican metodologías, herramientas o fuentes concretas de información a consultar, por lo que es la empresa, valorando sus capacidades, situación y recursos, la que elegirá la que mejor se adapte a sus objetivos.

Algunas herramientas:

  • Análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades)
  • Estudios de Mercado
  • Análisis de la Competencia
  • Análisis PEST (Político, Económico, Social y Tecnológico)

Cuestiones externas a valorar:

  • De la legislación a cumplir
  • La tecnología que podemos disponer y a la que debemos adaptarnos
  • Las características del mercado características sociales, culturales y económicas
  • Relación con la competencia.

Contexto interno:

  • Desempeño
  • Conocimientos de que dispone la empresa
  • La cultura
  • Los valores de los que parte y promociona

Es importante no quedarnos de forma exclusiva en lo negativo o lo positivo.

Así, con estos datos dibujamos un escenario completo en el que la empresa opera y que utilizaremos posteriormente en el capítulo 6, así como en la Revisión por la Dirección.

4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

En el segundo subapartado del capítulo 4, la empresa debe valorar e identificar las partes interesadas pertinentes para su Sistema de Gestión de la Calidad (SGS), así como los requisitos y necesidades que las distintas partes colocan en la empresa.

La empresa puede decidir voluntariamente cuáles de los puntos se convierten en requisitos del sistema y cuáles salen de su campo de acción o de sus posibilidades.

4.3. Determinación del alcance del SGC

Definidas:
  • Cuestiones internas y externas valoradas para comprender el contexto (4.1.)
  • Requisitos de las partes interesadas relevantes (4.2.)

Determinamos el alcance y mantenemos información documentada sobre:   

  • Centros de actividad y
  • Actividades

Cabe destacar que no hay exclusiones 2015, todos los requisitos son genéricos y pensados para que cualquier empresa pueda aplicarlo. 
En casos de alcance reducido o estructura muy pequeña en los que algunos requisitos escapen a la capacidad o responsabilidad de la organización, se deberá mantener evidencia documentada y  justificación de su no aplicación.

4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

Por último, para dar cumplimiento al último subcapítulo de la norma, la organización debe mantener información documentada y mantenida en el tiempo de sus procesos, incluyendo:

  • Identificar
  • Definir elementos de entrada y salida en cada uno
  • Pasos que se siguen en el proceso
  • Métodos de seguimiento
  • Recursos necesarios
  • Acciones de mejora
  • Riesgos y oportunidades


Próximamente trataremos el capítulo “5. Liderazgo”.
Para ampliar información y consultas, podéis escribirnos a info@optima-consultores.es

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