El Marcado de Conformidad Europea (CE), es el procedimiento por el que un fabricante (o importador) informa de que ese producto que va a comercializar en la Unión Europea cumple con los requisitos esenciales de seguridad y salud definidos en la legislación obligatoria.
Es uno de los pilares básicos de la Unión Europea para la libre circulación de mercancías, lo que ayuda a la creación de un Mercado Interior favorable al desarrollo y la creación de riqueza.

Consecuencias de este requisito:
El Marcado CE supone una oportunidad para las empresas, que pueden acceder a todos los mercados de la Unión Europea cumpliendo las mismas normas que se les exigen para vender en su lugar de origen.

Productos que llevan Marcado CE:

“Todos los productos que estén incluidos en el ámbito de aplicación de alguna de las Directivas de Nuevo Enfoque en vigor. Estos productos deben llevar el Marcado CE antes de ser comercializados o puestos en servicio en el Mercado Comunitario.”


Significado del Marcado CE

El Marcado CE ubicado sobre un producto, simboliza y supone una declaración de que cumple con los Requisitos Esenciales de las Directivas que le aplican, y ha seguido el proceso de evaluación de la conformidad exigida por ellas.
Las proporciones y la forma del Marcado CE son únicas y están definidas según se detalla en la figura siguiente:

Observad como se reconoce la marca CE para evitar confundirla con la marca Chinese Export.

El fabricante es el responsable de llevar a cabo el proceso de conformidad, a veces se nombra un representante legal si el fabricante no está en la UE. 
Se recomienda comenzar conociendo los requisitos que se establecen en las Directivas específicas para cada producto en el diseño, antes de comenzar a fabricarlo.
De esta forma se podrá incluir en el procedimiento de diseño del producto los requisitos necesarios para cumplir las normativas de aplicación, lo que ayudará a reducir costes y tiempo en la consecución de un producto conforme.

Documentación asociada al Marcado CE

La documentación técnica a elaborar en cada caso vendrá definida en la/s directiva/s de aplicación.
  • El expediente técnico, en su caso, constituye un elemento esencial para los procedimientos de evaluación de la conformidad de un producto, especialmente cuando se aplica un procedimiento de evaluación en que no interviene un Organismo Notificado.
  • La declaración de conformidad es un documento escrito mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Unión Europea declara que el producto comercializado satisface todos los requisitos esenciales de las distintas Directivas de aplicación. 

Evaluación de la conformidad de un producto:

Una vez comprobado que el producto está afectado por una o varias Directivas, el fabricante debe seguir el procedimiento (a veces puede elegir entre varios) establecido en las mismas para realizar la certificación del producto.
El objetivo de la evaluación de la conformidad es comprobar que el producto cumple los Requisitos Esenciales que le afectan, registrarlo documentalmente, y garantizar que este cumplimiento se va a mantener para todos los ejemplares iguales fabricados.

Se establecen siempre dos fases para la evaluación de la conformidad:
  • Evaluación del diseño mediante los ensayos y estudios que correspondan.
  • Evaluación de la producción mediante un cierto control de calidad de la producción, preferiblemente basado en las normas ISO 9001

Además, cada fase esta dividida en módulos relacionados, que son:
Las Directivas de aplicación a cada producto son las que determinan los tipos de módulos que el fabricante debe seguir para llevar a cabo la evaluación de la conformidad, algunas modificaran estos módulos según el producto.

Si necesitas ayuda para saber qué directiva te aplica o si tienes obligación de tener el marcado CE en tus productos, no dudes en consultarnos: info@optima-consultores.es


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